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一、岗位职责
1.负责产品分装、冻干、包装工艺路线开发、放大及技术转移工作。
2.负责制剂相关工作，包括分装、冻干、包装各个工序;
3.负责制剂设备的过程确认和验收，以及设备的日常维护保养;
4.负责起草制剂相关文件，包括批工艺规程、操作规程、生产记录等；
5.负责工艺开发报告、工艺验证报告的撰写。
6.完成上级安排的其他工作，如协助下游纯化完成配液纯化等相关工作。
二、任职要求
1.本科以上学历，生物科学、生物工程、生物医学等相关专业，硕士优先;
2.熟悉重组蛋白、抗体或疫苗生产工艺和质量控制，3年以上相关工作经验。
3.熟悉GMP、医疗器械等相关法规要求，有制剂工艺研发、生产工作经验，有胶原蛋白工作经验优先。
4.了解制剂相关工作原理，熟练操作灌装、冻干设备。
5.具备SOP、生产记录等文件起草撰写能力。
逻辑思维和分析解决能力强，具有良好的沟通能力，具备极强的责任心和敬业精神。 |
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